試點區(qū)域為北京、天津等12個省、區(qū)、市，試點期限設定為公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關(guān)工作。

公告明確提出對牛黃進口申請人的要求，牛黃進口申請人應當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。

同時，對于使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人的責任，公告也有相應要求。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，制定相應管理制度和存放加工操作規(guī)程，用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應當專庫或?qū)９駜Υ?、專人管理、專賬記錄。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的企業(yè)應當設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。

進口牛黃一直是我國牛黃藥材的重要來源，因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風險，原國家藥品監(jiān)督管理局禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。隨著各國政府采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制。

與此同時，消費者對天然牛黃的需求增強，供需矛盾凸顯。為緩解天然牛黃資源緊缺，國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署研究論證，在吸納各方意見的基礎(chǔ)上發(fā)布本次公告，以推動解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應。（記者戴小河）

責任編輯：楊鑫